Responsable :
Marie-Christine Beauvieux, CHU de Bordeaux
Membres du groupe :
– Marie-Christine Beauvieux, CHU Bordeaux
– Damien Bouvier, CHU Clermont-Ferrand
– Camille Gobeaux-Chenevrier, APHP Cochin, Paris
– Flore di Giovanni, APHM, Marseille
– Laurence Piéroni, CHR Orange
– Carole Poupon, CH Gonesse
– Habiba Kadi, CH Gonesse
– Pascal Pernet, APHP St Antoine, Paris
– Nathalie Oueidat, APHP Pitié Salpêtrière, Paris
– Emilie Jolly, Hôpital Foch, Suresnes
– Valérie Moal, CHU Angers
– Marie Toussaint-Hacquard, CHU Nancy
– Elise Jeannesson, CHU Nancy
– Isabelle Benz-de-Bretagne, CHU Tours
– Vanessa Augis, CHU Bordeaux
– Laurent Weinmann, CHU Bordeaux
– Thomas Tassin, CHU Clermont-Ferrand
– Ludovic Glady, CHU Strasbourg
Date de début du travail :
2022
Objectifs :
Ce groupe de travail a pris sa genèse au sein du Groupe de Travail Marqueurs Biochimiques COVID19 en 2020. D’abord réuni en « sous-groupe EBMD » du groupe COVID s’interrogeant sur la place des EBMD dans la gestion de la crise sanitaire, il s’est individualisé en GT en 2022 sous le nom « EBMD, Actualités et Enjeux » tout en conservant les biologistes initiaux identifiés sur ce processus, et s’est étoffé de biologistes hors Biochimie en raison de la thématique centrale des deux ans de travail.
Ce groupe EBMD avait en trame de fond l’objectif de former un réseau d’informations dans le domaine des EBMD ; tout au long de son existence, cet objectif a été mis en place avec de nombreux échanges entre les biologistes, relatifs à leurs expériences organisationnelles ou techniques, essais d’automates, observations d’alarmes, résolutions de questions, aide à l’accréditation dont plan de transition Version 2022, etc. Ces échanges ne sont pas valorisés de façon formelle mais ont permis le maintien d’échanges réguliers et enrichissants, assurant la cohésion d’un GT constamment dynamique et curieux de son processus.
Par ailleurs, une fois close l’étude relative à la participation des EBMD dans la crise COVID, un tour de table a été effectué sur une ou des thématique(s) à privilégier. En raison de la difficulté partagée à gérer les parcs des HemoCue dans nos établissements (de nombreux pilotes des
EBMD sont en Biochimie), il a été convenu de centrer le travail sur un point national relatif à ce dossier ; c’est ainsi que le GT initial « biochimique » s’est ouvert avec l’entrée de 3 hématologistes.
Actions/publications déjà réalisées par le groupe de travail :
ACTION
Les hémoglobinomètres portables sont largement utilisés en clinique notamment dans les contextes hospitaliers et pré-hospitaliers où la rapidité de prise de décision est cruciale. Les biologistes s’interrogent sur la gestion de ces dispositifs face à la complexité des exigences normatives.
Le GT des EBMD de la SFBC a mené en 2023 des enquêtes nationales de terrain par mail pour évaluer l’utilisation et la gestion de ces dispositifs en France, l’une auprès des laboratoires de biologie médicale et l’autre auprès des cliniciens. La diffusion du questionnaire, sous forme d’un lien internet s’est déroulée de juillet à octobre 2023. Les « diffuseurs » ont été nombreux après validation par les instances concernées : SFBC (mailing et réseaux sociaux), SNBH (gazette des laboratoires), CNBH (mailing), ProBioQual (mailing ciblant les sites inscrits aux EEQ Spécial délocalisée), la SFH, mais aussi la SFMU, la SFAR et le site www.samu-urgences-de-france.fr pour la partie concernant les cliniciens.
Aux JFBM d’Antibes Octobre 2023 sont présentés les résultats préliminaires sous forme de 2 posters dont l’un fait l’objet d’une sélection en Challenge 180 secondes.
Analyse fine et publication en 2024.
Avec 160 réponses côté biologie médicale et 306 côté services de soins, les résultats montrent l’importante adoption des HemoCue® malgré une grande hétérogénéité dans la gestion, la formation, la connexion informatique et l’accréditation. Cette dernière reste un défi, avec seulement une minorité accréditée (EN ISO 15189:2022), 17% seulement ont débuté cette accréditation Cofrac avec 7% de réalisation complète. De plus, environ 80% des biologistes interrogés estiment que le dosage capillaire de l’Hb devrait être reclassé comme un Test Rapide d’Orientation Diagnostic (TROD) pour simplifier les exigences réglementaires.
Cependant ces dispositifs peuvent servir à des décisions de transfusion sans vérification de NF au laboratoire (réponse en ce sens de 53% des cliniciens) et leur usage clinique au quotidien dépasse souvent la simple orientation diagnostique.
Ces enquêtes soulignent la nécessaire harmonisation des pratiques sur la démarche qualité et l’utilisation sur le terrain. Malgré un large ressenti de dispositifs « non gérés », la démarche qualité n’est pas absente, ni chez les biologistes (45% en ont une en place) ni au sein des services de soins, mais elle est incomplète et peut dériver. Une démarche qualité reste fondamentale sous la responsabilité du biologiste dans des situations de prise de décision thérapeutique, or 48% des utilisations se font en situation d’urgence.
Afin d’aider les biologistes médicaux, le GT EBMD de la SFBC propose (Ann Biol Clin 2024) une liste de conseils et étapes pour la mise en place d’une démarche qualité qui soutient la fiabilité des résultats. Six items ont été retenus : la cartographie du parc automate, les relations avec le biomédical et les services cliniques, les documents qualité / CQ / vérification de méthode minimale, la gestion des utilisateurs (formation, habilitation, maintien), la traçabilité des résultats selon connexion ou pas, dont mode dégradé.
Publication
Utilisation des hémocue® ou hémoglobinomètres portatifs : Résultats des enquêtes nationales réalisées par le groupe de travail ebmd de la sfbc. T. Tassin, L. Glady, V. Moal, N. Oueidat, I. Martinel, M. Dubos, I. Benz de-Bretagne, L. Weinmann, M.C. Beauvieux pour le GT de la SFBC “Actualités et enjeux des EBMD”- Ann Biol Clin 2024, sous presse
Congres
Utilisation des hémocue® : conseils de gestion qualité issus des enquêtes de terrain réalisées par le groupe de travail EBMD de la SFBC. Tassin T, Glady L, Benz de Bretagne I, Oueidat N, Augis V, Toussaint-Hacquard M, Weinmann L, Beauvieux MC, et les membres du groupe de travail des EBMD de la SFBC- JFBM Troyes 9-11/10/2024
Conseil Scientifique de la SFH : Invitation pour présentation des résultats des enquêtes par Tassin
Actions envisagées :
A la demande du Bureau de la SFBC, le GT se clôture avec ce Conseil Scientifique. Cela va permettre de refaire un appel large à candidatures pour un nouveau GT sur cette thématique qui évolue beaucoup et vite dans le monde du diagnostic in vitro, en dehors de tout contexte initial COVID. Il est prévu d’inclure des jeunes biologistes, des biologistes du privé également. Le GT actuel a été informé de sa fermeture qui s’est formalisée avec l’acceptation dans les Ann Biol Clin du travail sur les HemoCue. Plusieurs de ses membres ont fait part de leur souhait de répondre au prochain appel à candidatures.
L’existence de ce groupe et sa poursuite, participe aussi à répondre aux sollicitations faites à la SFBC, avec deux importants dossiers en cours :
1/ Réponse en novembre 2024 de la SFBC à la saisine de la DGOS sur la liste des examens réalisables en EBMD, groupe de travail piloté par Michel Vaubourdolle, et dont Marie-Christine Beauvieux est membre. La SFBC a sollicité d’autres sociétés savantes afin de répondre de façon collégiale et collaborative (SFH, GFHT, SFM) ; la publication de l’Arrêté est à venir ainsi que publication des recommandations par le GT.
2/ Travail en cours à la demande de la SFMU sur les nouvelles recommandations des EBMD pour les urgences pré et intra-hospitalières ; Marie-Christine Beauvieux et Laurence Mouly font partie du comité d’organisation auprès des urgentistes J Guénézan et M Jonchier. Plusieurs membres du GT des EBMD ont répondu à l’appel pour être experts sur les questions élaborées par le CO, sur le mode PICO (D Bouvier, V Moal, L Pieroni, M Toussaint-Hacquard, C Gobeaux-Chenevrier, N Oueidat, I Benz-de-Bretagne) ; sur ce dossier également d’autres
sociétés savantes de biologie médicale ont été invitées à participer. Finalisation programmée pour 2025.
Enfin, la SFBC a participé (Vincent Sapin) dont des membres du GT EBMD (Marie-Christine Beauvieux, Camille Gobeaux) pour répondre à l’appel à projets « Clinical investigation networks, medical devices » lancé par l’Agence Nationale de la Recherche, avec le projet « POCER» correspondant à la mise en place d’un réseau d’experts dans le domaine des EBMD. L’investigateur principal Prof P Hausfater (APHP) a été auditionné le 18 06 24 avec C Gobeaux et la réponse, retardée par les calendriers ministériels, est attendue avant la fin de l’année 2024.
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